2025医疗器械新规 (一)
最佳答案2025年有多部医疗器械新规实施，其中《医疗器械监督管理条例》于1月20日施行，核心要点及行业趋势如下：
《医疗器械监督管理条例》要点产品注册与备案：一类器械备案，二、三类器械注册管理。注册人、备案人全生命周期担责，需提交多类资料。符合条件可免临床评价。生产要求：生产应具备相应场地、人员、质检等条件。一类生产备案，二、三类生产许可，有效期5年。高风险植入器械不得委托生产。经营与使用：经营有相应场地、质量管理制度等要求，二类部分可免备案，三类需许可。使用单位要规范使用、管理器械，禁经营使用不合规器械。不良事件处理与召回：建立监测制度，注册人等应主动监测、报告。有问题应主动再评价、召回。监督检查：建立检查员制度，药监、卫生部门分别对生产经营和使用行为监管，可采取多种措施，抽检不收费。法律责任：对违规生产、经营、使用等行为规定了详细处罚措施。行业趋势高端化：高性能、智能化产品成市场主流。差异化：细分市场机会增多，关注个性化、定制化需求。规模化：行业集中度提升，优势企业份额扩大。国际化：“走出去”战略加速，全球供应链布局成必选。
学习笔记 | 《医疗器械监督管理条例》第四章 医械经营使用 条款学习总结、整理 (二)
最佳答案学习笔记
重新学习《医疗器械监督管理条例》第四章节关于医疗器械经营与使用条款后，以下内容为个人笔记总结：
许可与备案
第四十条
经营医疗器械需符合规模与经营范围、质量管理制度和机构要求，第三类还需具备计算机信息管理系统以确保可追溯性。
第四十一条
第二类医疗器械经营者需向当地设区市级药品监管部门备案，如产品安全性、有效性不受流通影响，可免备案。
第四十二条
第三类医疗器械经营者需向当地设区市级药品监管部门申请经营许可，20个工作日内审查决定，许可有效期为5年，到期需延续申请。
第四十三条
医疗器械注册人、备案人经营自产医疗器械无需许可或备案，需符合经营条件。
质量管理
第四十四条
医疗器械经营者需遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范，建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系。
进货与销售记录
第四十五条
购进和销售医疗器械需建立记录，包含名称、规格、数量、批号、日期、生产商信息、购销方信息等。
第四十六条
网络销售医疗器械需获得互联网药品信息服务资格证书和医疗器械广告文号。
运输与贮存
第四十七条
运输与贮存医疗器械需符合说明书和标签要求，对特定环境条件需采取相应措施以保证安全有效。
使用与维护
第四十八条
医疗器械使用单位应有相应贮存条件与技术培训，确保使用安全、有效。
大型医用设备
第四十九条
大型医用设备配置需符合规划，具备技术条件、专业技术人员，并经卫生主管部门批准。
重复使用与记录
第五十条
重复使用医疗器械需遵守消毒和管理规定，一次性使用产品不得重复使用。
库存与记录
第五十一条
使用单位需妥善保存医疗器械原始资料，使用大型设备需建立使用档案，记录关键信息。
发现安全隐患
第五十二条
发现安全隐患，应立即停止使用，通知生产商或机构检修，检修不合格的不得继续使用。
特殊体外诊断试剂
第五十三条
医疗机构可自行研制特殊体外诊断试剂，在本单位使用。
监管与使用
第五十四条
药品监管和卫生主管部门对使用环节的医疗器械质量和使用行为进行监督管理。
禁止使用不合格医疗器械
第五十五条
禁止经营、使用未注册、备案、过期、失效、淘汰的医疗器械。
转让在用医疗器械
第五十六条
使用单位之间转让在用医疗器械需确保安全、有效，不得转让不合格医疗器械。
进口与出入境检验
第五十七条
进口医疗器械需已注册或备案，有中文说明书、标签，且符合相关标准要求。不合格不得进口。
出口与广告
第五十八条
出口医疗器械需符合进口国要求。广告内容需真实合法，未经审查不得发布。
医疗器械使用单位需严格遵守上述条款，确保医疗器械经营与使用的合法性和安全性。
人们很难接受与已学知识和经验相左的信息或观念，因为一个人所学的知识和观念都是经过反复筛选的。泰豪律网关于医疗器械二类备案介绍就到这里，希望能帮你解决当下的烦恼。
